公司新闻
COMPANY NEWS
石药集团乌司奴单抗注射液生物制药上市申请获得受理
发(fa)布时间：2024-11-26|
作者：石药集团
11月26日，石药集团宣布，本(ben)集团开(kai)发的乌司奴单抗注(zhu)射液 （“该产(chan)品” ）的生物制药上市申请已获(huo)中华人民共和国(guo)国(guo)家(jia)药品监督管理局正式(shi)受理。
该(gai)产品是一种(zhong)全(quan)人源(yuan) IgG1κ单(dan)(dan)克隆抗(kang)体，为IL-12/IL-23 p40抑制剂。乌司奴单(dan)(dan)抗(kang)与IL-12和(he)(he)IL-23的p40蛋白亚单(dan)(dan)位以高亲和(he)(he)力特异(yi)性(xing)结(jie)合(he)，阻断IL-12和(he)(he)IL-23与细胞(bao)表面受体IL-12R β1的相互作用(yong)，从而抑制IL-12和(he)(he)IL-23介导的信号传导和(he)(he)细胞(bao)因子的级联(lian)反应，进而抑制角质细胞(bao)的增(zeng)生，发挥治疗银屑病药效作用(yong) 。
该产(chan)品按(an)照治(zhi)(zhi)疗(liao)用生物制品3.3类(lei)申报，适应症为(wei)成(cheng)人(ren)和儿(er)童斑块(kuai)状(zhuang)银屑病(bing)。本次(ci)申请主要是基于一项关键III期临(lin)(lin)床试验(yan)，入组(zu)患者(zhe)为(wei)对任一系(xi)统性治(zhi)(zhi)疗(liao)（包(bao)括(kuo)环孢素、甲氨喋(die)呤(MTX)、PUVA（补骨脂素和紫外线A )、阿维A胶囊 ）不应答、有(you)禁忌或(huo)无法(fa)耐受(shou)的(de)中(zhong)度至重度斑块(kuai)状(zhuang)银屑病(bing)成(cheng)人(ren)患者(zhe)。临(lin)(lin)床试验(yan)结果显(xian)示该产(chan)品与原研(yan)药(yao)喜达诺(nuo)®于治(zhi)(zhi)疗(liao)中(zhong)度至重度斑块(kuai)状(zhuang)银屑病(bing)受(shou)试者(zhe)的(de)有(you)效性高度一致，且安全(quan)性良好。该产(chan)品治(zhi)(zhi)疗(liao)斑块(kuai)状(zhuang)银屑病(bing)疗(liao)效好，稳定期给药(yao)间隔为(wei)每12周给药(yao)一次(ci)，具(ju)有(you)显(xian)著的(de)临(lin)(lin)床应用优势。
该(gai)产品是一种(zhong)全(quan)人源(yuan) IgG1κ单(dan)(dan)克隆抗(kang)体，为IL-12/IL-23 p40抑制剂。乌司奴单(dan)(dan)抗(kang)与IL-12和(he)(he)IL-23的p40蛋白亚单(dan)(dan)位以高亲和(he)(he)力特异(yi)性(xing)结(jie)合(he)，阻断IL-12和(he)(he)IL-23与细胞(bao)表面受体IL-12R β1的相互作用(yong)，从而抑制IL-12和(he)(he)IL-23介导的信号传导和(he)(he)细胞(bao)因子的级联(lian)反应，进而抑制角质细胞(bao)的增(zeng)生，发挥治疗银屑病药效作用(yong) 。
该产(chan)品按(an)照治(zhi)(zhi)疗(liao)用生物制品3.3类(lei)申报，适应症为(wei)成(cheng)人(ren)和儿(er)童斑块(kuai)状(zhuang)银屑病(bing)。本次(ci)申请主要是基于一项关键III期临(lin)(lin)床试验(yan)，入组(zu)患者(zhe)为(wei)对任一系(xi)统性治(zhi)(zhi)疗(liao)（包(bao)括(kuo)环孢素、甲氨喋(die)呤(MTX)、PUVA（补骨脂素和紫外线A )、阿维A胶囊 ）不应答、有(you)禁忌或(huo)无法(fa)耐受(shou)的(de)中(zhong)度至重度斑块(kuai)状(zhuang)银屑病(bing)成(cheng)人(ren)患者(zhe)。临(lin)(lin)床试验(yan)结果显(xian)示该产(chan)品与原研(yan)药(yao)喜达诺(nuo)®于治(zhi)(zhi)疗(liao)中(zhong)度至重度斑块(kuai)状(zhuang)银屑病(bing)受(shou)试者(zhe)的(de)有(you)效性高度一致，且安全(quan)性良好。该产(chan)品治(zhi)(zhi)疗(liao)斑块(kuai)状(zhuang)银屑病(bing)疗(liao)效好，稳定期给药(yao)间隔为(wei)每12周给药(yao)一次(ci)，具(ju)有(you)显(xian)著的(de)临(lin)(lin)床应用优势。
分享到:
