本次申请主要是基于一项多中心、随机、双盲的(de)(de)(de)(de)关(guan)键Ⅲ期临(lin)(lin)床试验(yan)，入组人群(qun)为研究(jiu)(jiu)者(zhe)根据中国临(lin)(lin)床肿瘤学会(hui)(CSCO)《乳腺(xian)癌(ai)诊疗(liao)(liao)指南(2022)版(ban)》判(pan)断适合使用(yong)注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)紫(zi)(zi)杉(shan)醇(chun)（白(bai)蛋白(bai)结(jie)(jie)合型(xing)）单(dan)药抗肿瘤治疗(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)乳腺(xian)癌(ai)患者(zhe) 。临(lin)(lin)床试验(yan)结(jie)(jie)果显示 ， 该(gai)(gai)产品在晚期乳腺(xian)癌(ai)患者(zhe)中较注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)紫(zi)(zi)杉(shan)醇(chun)（白(bai)蛋白(bai)结(jie)(jie)合型(xing)）具有更显著的(de)(de)(de)(de)疗(liao)(liao)效获益(yi)：独立(li)评(ping)审委员会(hui)(IRC)及研究(jiu)(jiu)者(zhe)评(ping)估的(de)(de)(de)(de)客观(guan)缓解(jie)率组间比值分别为 1.38（95 % CI ：1.040，1.842 ）和 1.33（ 95 % CI ：1.020 ，1.745 ），均达到优效标准(zhun)；疾(ji)病(bing)进(jin)(jin)展或死亡风险降(jiang)低27%（无进(jin)(jin)展生(sheng)存期(PFS)的(de)(de)(de)(de)风险比(HR)= 0.73 ）；死亡风险降(jiang)低33%（ 总(zong)生(sheng)存期(OS)的(de)(de)(de)(de)HR = 0.67 ）。在安全(quan)性(xing)方面(mian)，该(gai)(gai)产品的(de)(de)(de)(de)皮(pi)疹发(fa)生(sheng)风险降(jiang)低 62%，显示该(gai)(gai)产品在临(lin)(lin)床使用(yong)中更加(jia)安全(quan)，有助于改善患者(zhe)治疗(liao)(liao)期间的(de)(de)(de)(de)生(sheng)活品质，还可能(neng)因此(ci)而(er)(er)(er)提(ti)(ti)高(gao)患者(zhe)治疗(liao)(liao)过(guo)程中的(de)(de)(de)(de)依(yi)从(cong)性(xing)；而(er)(er)(er)在临(lin)(lin)床应用(yong)方面(mian)，其配(pei)液时长(zhang)明显缩短，解(jie)决了注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)紫(zi)(zi)杉(shan)醇(chun)（白(bai)蛋白(bai)结(jie)(jie)合型(xing)）使用(yong)前配(pei)液操作复杂、复溶时间长(zhang)的(de)(de)(de)(de)问题，从(cong)而(er)(er)(er)显著提(ti)(ti)高(gao)临(lin)(lin)床使用(yong)的(de)(de)(de)(de)便利性(xing)。

凭借疗效、安全性和顺应性等(deng)方面的(de)优(you)势(shi)，该产品有望成为晚期乳腺(xian)癌治疗的(de)新选择。同时，本集团也(ye)在推进该产品其他适应症(zheng)的(de)临床试验，以期为更(geng)多患(huan)者(zhe)带(dai)来获益(yi)。