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石药集团注射用奥马珠单抗正式发货

　发(fa)布(bu)时间：2024-10-15| 作者：石药集团

10月14日，一辆搭载着石药集(ji)团(tuan)首批恩(en)益坦®（注射用奥马(ma)珠(zhu)单(dan)抗）的(de)(de)冷运车(che)缓(huan)缓(huan)驶出石药集(ji)团(tuan)巨(ju)石生(sheng)(sheng)物制药有(you)限公司生(sheng)(sheng)产厂区，正式开启(qi)了石药奥马(ma)珠(zhu)单(dan)抗的(de)(de)上(shang)市之(zhi)路。

石(shi)(shi)药(yao)(yao)奥马珠单抗(kang)是石(shi)(shi)药(yao)(yao)集团巨石(shi)(shi)生物制药(yao)(yao)有限公司首仿生产，于2024年9月26日获得(de)国(guo)家(jia)药(yao)(yao)品(pin)监督管理局（NMPA）核准(zhun)签发的(de)《药(yao)(yao)品(pin)注册证书》，适用于采用H1-抗(kang)组(zu)胺(an)治疗后仍有症状(zhuang)的(de)成人和青少年(12岁及以上)慢性(xing)自(zi)发性(xing)荨(qian)麻疹患者，为广大慢性(xing)自(zi)发性(xing)荨(qian)麻疹患者带(dai)来新的(de)治疗选择。

为保证产品上市(shi)(shi)后可以第一时间惠及患者(zhe)，产品获批之前，集团上下各级领导(dao)积极部署，相关员工有序进行生(sheng)产、质量、市(shi)(shi)场(chang)等(deng)环节联动衔接，仅三周时间就已经(jing)完成了上市(shi)(shi)前的各项准备工作。

此次，石药集(ji)团采用空运、陆(lu)运相结(jie)合的方式多途(tu)径(jing)发货(huo)，未来24小时(shi)(shi)内将产品陆(lu)续送(song)达河北、北京、天(tian)津、山东(dong)、山西、河南等地(di)，48小时(shi)(shi)内将陆(lu)续送(song)达国内其(qi)他地(di)区。

恩益坦：
恩(en)益坦®注射用(yong)奥马(ma)珠(zhu)单抗(kang)(kang)是抗(kang)(kang)IgE单克隆抗(kang)(kang)体(ti)(ti)，＞95%部(bu)分为人(ren)源IgG，＜5%的互补决定区为鼠(shu)抗(kang)(kang)IgE抗(kang)(kang)体(ti)(ti)。通过与IgE重链ε3结构域(yu)结合，降(jiang)低游(you)离IgE水平，减(jian)少效应细胞高亲和力受体(ti)(ti)表达(da)，作用(yong)机(ji)制明(ming)确。真实(shi)世(shi)界中(zhong)，使用(yong)奥马(ma)珠(zhu)单抗(kang)(kang)75%~93%的患者(zhe)达(da)到完全(quan)控制。临床(chuang)Ⅲ期(qi)研究(jiu)显示，恩(en)益坦与原(yuan)研药生物等效。中(zhong)外权(quan)威指(zhi)南(nan)推荐奥马(ma)珠(zhu)单抗(kang)(kang)用(yong)于慢性自发(fa)性荨麻疹。

参考文献：
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