研究设计：这是(shi)一项多中心的I期临床试验，由(you)复旦(dan)大学附属(shu)中山医(yi)院的刘天(tian)舒主任(ren)牵(qian)头(tou)，纳入既往未接受(shou)过(guo)转移(yi)性疾(ji)病系统性治(zhi)疗(liao)的结(jie)直肠(chang)癌患(huan)者(zhe)。研究Ia阶段为伊立(li)替康(kang)脂质体的剂量递增研究，患(huan)者(zhe)接受(shou)伊立(li)替康(kang)脂质体联合(he)奥沙利铂、5-FU/LV和(he)贝(bei)伐珠单(dan)抗方(fang)案治(zhi)疗(liao)。

研究设计：IRIS研究是一项由河北医科大学第二医院王贵英教授牵头的多中心、开放、单臂临床试验。入组一线接受过以奥沙利铂为基础治疗的转移性结肠或直肠腺癌患者(zhe)。所有合格受试者(zhe)均(jun)接受伊(yi)立替(ti)康脂(zhi)质(zhi)体+5-FU/LV+贝伐珠单抗治疗。

研究结果：截(jie)止2024年6月14日，共入组33例(li)受(shou)试者(zhe)(zhe)。有14例(li)受(shou)试者(zhe)(zhe)接受(shou)过(guo)至少一次影像(xiang)学(xue)评估。所有患者(zhe)(zhe)中位随访时间51.0天（范围：1.0-115.0天），3例(li)受(shou)试者(zhe)(zhe)疾病进展，主(zhu)要疗效结果见表1。

表1  IRIS研究疗效结果

28例（84.8%）患者(zhe)发(fa)生(sheng)治疗相(xiang)关的不良事(shi)件（TRAE），12例（36.4%）发(fa)生(sheng)≥3级(ji)TRAE。最(zui)常见的≥3级(ji)TRAE为(wei)中性粒细(xi)胞(bao)计数(shu)降(jiang)(jiang)低（21.2%）、白(bai)细(xi)胞(bao)计数(shu)降(jiang)(jiang)低（21.2%）和腹泻（15.2%）。

研究结论：本(ben)研(yan)究初(chu)步数据结果表明伊(yi)立替康脂质体(ti)+5-FU/LV+贝伐(fa)珠单抗用于(yu)转移性(xing)结直肠癌二线(xian)治疗(liao)(liao)有良好(hao)的(de)(de)的(de)(de)疗(liao)(liao)效(xiao)和可控的(de)(de)安全性(xing)，后续值(zhi)得进一步治疗(liao)(liao)和随访。

研究结果：自2023年10月(yue)11日(ri)至(zhi)2024年6月(yue)13日(ri)，队列二共入(ru)组105例受试者。入(ru)组的受试者中，最常使用的治疗(liao)方案(an)为Nal-IRI+氟尿嘧啶(ding)(ding)类(lei)（53/105，50.5%）和Nal-IRI+奥沙(sha)利铂+氟尿嘧啶(ding)(ding)类(lei)（23/105，21.9%）。有35例患(huan)者接受过(guo)至(zhi)少一次影(ying)像学(xue)评估(gu)，15例受试者出现(xian)疾病进展(zhan)或(huo)死亡，中位(wei)随访(fang)时(shi)间为1.31个(ge)月(yue)。主(zhu)要疗(liao)效结(jie)果(guo)见表2。

表2  真实世界研(yan)究(jiu)疗效结果

治疗期间91例（86.7%）患者发生不良事件（AE），28例（26.7%）发生≥3级的AE。最常见的AE包括：贫血（70.5%）、低白蛋白血症（53.3%）、淋巴细胞计数降低（45.7%）、低钠血症（28.6%）、天冬氨酸氨基转移酶增高（23.8%）、丙氨酸氨基转移酶增高（22.9%）、中性粒细(xi)胞计数降低（22.9%）、白(bai)细(xi)胞数降低（21.9%）和恶心（21.9%）。

研究结论：本研(yan)究的(de)结果表(biao)明(ming)，在真(zhen)实世界中，Nal-IRI用于(yu)晚(wan)期不可(ke)切除胰(yi)腺(xian)癌(ai)的(de)二线治疗有良好的(de)疗效(xiao)和可(ke)控的(de)安全性(xing)。