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HER2双抗KN026联合白蛋白结合型多西他赛新辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床获批

　 发布时间：2024-10-21| 作者：石(shi)药集团



日前(qian)，石(shi)药集团（股票(piao)代码：1093.HK）与(yu)康(kang)宁杰瑞生物制(zhi)药（股票(piao)代码：9966.HK）合作开(kai)发的(de)HER2双特(te)异性(xing)抗体KN026联合注射用多西他赛（白(bai)蛋白(bai)结合型）（以下简称为“HB1801”）的(de)(de)一(yi)项(xiang)Ⅲ期(qi)临(lin)床研究申(shen)请已获(huo)得(de)国家药品(pin)监督管理局（NMPA）药品(pin)审评中心(xin)（CDE）批(pi)准(zhun)，用于HER2阳性早期(qi)或局部晚期(qi)乳腺癌的(de)(de)新辅助治疗。

HB1801是(shi)石(shi)药集团中(zhong)(zhong)奇制药技(ji)术（石(shi)家(jia)庄）有(you)限公司利用(yong)具有(you)自主知识(shi)产权技(ji)术成(cheng)功开(kai)发(fa)的(de)(de)一款改良型多(duo)(duo)西他赛白蛋(dan)白制剂，为全球(qiu)首家(jia)获得中(zhong)(zhong)美临(lin)床(chuang)批(pi)件的(de)(de)多(duo)(duo)西他赛白蛋(dan)白制剂，可(ke)以与抗体药物(wu)联用(yong)发(fa)挥更大疗(liao)效。KN026是(shi)康宁杰瑞(rui)自主研(yan)发(fa)的(de)(de)HER2双特(te)异性(xing)抗体，2021年8月，石(shi)药集团全资附属(shu)公司上(shang)(shang)海(hai)津曼(man)特(te)生(sheng)物(wu)科技(ji)有(you)限公司（以下简称(cheng)“津曼(man)特(te)生(sheng)物(wu)”）与康宁杰瑞(rui)就KN026签订了在(zai)中(zhong)(zhong)国内(nei)地的(de)(de)开(kai)发(fa)及(ji)商业(ye)化授权协议。津曼(man)特(te)生(sheng)物(wu)获得KN026在(zai)中(zhong)(zhong)国内(nei)地（不(bu)包括香港、澳门及(ji)台湾地区(qu)）在(zai)乳腺癌(ai)、胃(wei)癌(ai)适应(ying)症上(shang)(shang)的(de)(de)排他性(xing)开(kai)发(fa)与独占性(xing)商业(ye)化许可(ke)权。

KN026和HB1801的联合(he)治疗已经(jing)在多个适应症(zheng)中(zhong)进行(xing)开(kai)发。其(qi)中(zhong)KN026联合(he)HB1801对比曲妥珠单抗联合(he)帕妥珠单抗和多西他(ta)赛治(zhi)疗(liao)一线HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期注册临床研究正在进(jin)行中(zhong)（NCT05838066）。
KN026联合(he)多西(xi)他赛(sai)一线(xian)治(zhi)(zhi)疗(liao)HER2阳性(xing)(xing)复发(fa)或转(zhuan)移性(xing)(xing)乳腺癌(ai)的(de)Ⅱ临(lin)床(chuang)研究（KN026-201，NCT04165993）显示(shi)了良好(hao)的(de)耐(nai)受(shou)性(xing)(xing)和临(lin)床(chuang)获益。新辅助治(zhi)(zhi)疗(liao)方(fang)(fang)面，在2023年ESMO大会(hui)上发(fa)布的(de)Ⅱ期(qi)研究数据（KN026-208，NCT04881929）表(biao)明KN026联合(he)多西(xi)他赛(sai)新辅助治(zhi)(zhi)疗(liao)早期(qi)或局(ju)部晚期(qi)HER2阳性(xing)(xing)乳腺癌(ai)患者疗(liao)效显著且耐(nai)受(shou)性(xing)(xing)良好(hao)：总体病理完(wan)全(quan)缓解（tpCR）率(lv)(lv)为(wei)56.7%，乳腺病理完(wan)全(quan)缓解（bpCR）率(lv)(lv)为(wei)60%，确认的(de)客观缓解率(lv)(lv)（ORR）为(wei)86.7%；后验tpCR率(lv)(lv)>40%的(de)概率(lv)(lv)为(wei)96.7%，提(ti)示(shi)同(tong)治(zhi)(zhi)疗(liao)周期(qi)KN026联合(he)多西(xi)他赛(sai)新辅助方(fang)(fang)案可能优(you)于现有(you)标准(zhun)新辅助治(zhi)(zhi)疗(liao)方(fang)(fang)案。
此次获批(pi)的(de)(de)是(shi)一(yi)项(xiang)随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期(qi)临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，旨(zhi)在比较KN026联(lian)合(he)HB1801与曲妥珠(zhu)(zhu)单(dan)抗联(lian)合(he)帕妥珠(zhu)(zhu)单(dan)抗和(he)(he)多西他赛新辅助治疗早期(qi)和(he)(he)局(ju)部(bu)晚期(qi)HER2阳性(xing)乳(ru)腺癌患者(zhe)的(de)(de)有效(xiao)(xiao)性(xing)和(he)(he)安全性(xing)。主要(yao)研(yan)究(jiu)终点为经(jing)盲态独立评审委员会（BIRC）评估的(de)(de)tpCR率(lv)。该(gai)研(yan)究(jiu)有望(wang)为HER2阳性(xing)乳(ru)腺癌患者(zhe)这一(yi)高风险人群提供(gong)一(yi)种疗效(xiao)(xiao)更优、安全性(xing)更好的(de)(de)治疗选择。
关于多西他赛（白蛋白结合型）

注射用多(duo)西他赛（白蛋(dan)白结合型）（HB1801）是石药集团采(cai)用创(chuang)新技术将多西他赛包裹于人血白蛋(dan)白中，与多西他(ta)赛注射液相比具有(you)以下(xia)优势：(1)安(an)全(quan)性(xing)：无需激素预处(chu)理(li)，可高浓度快速(su)给药(yao)，提高安(an)全(quan)性(xing)及患者顺应性(xing)；(2)有(you)效(xiao)性(xing)：临(lin)床前多个(ge)肿瘤模型中效(xiao)果(guo)显著，临(lin)床上可更大剂量给药(yao)，进一步提高疗效(xiao)。

在头(tou)对头(tou)对比泰(tai)索帝(di)治疗二(er)线胃癌的(de)多中(zhong)心、随机、对照(zhao)Ⅱ期(qi)临床研(yan)究（NCT05705635）中(zhong)观察(cha)到HB1801组的(de)ORR和DCR分别为(wei)24.4%和57.8%，泰(tai)索帝(di)组的(de)ORR和DCR分别为(wei)14.9%和46.8%。HB1801在胃癌上已经显示(shi)出(chu)比普(pu)通多西他赛更优(you)的(de)趋势。目(mu)前(qian)胃癌二(er)线的(de)Ⅲ期(qi)研(yan)究正在进行中(zhong)（NCT06296706）。

多项不同阶段(duan)临床(chuang)研究结果表明(ming)，HB1801具有良(liang)好的疗效(xiao)和安(an)全(quan)性，达到了减(jian)毒增(zeng)效(xiao)的目的。目前在(zai)胃癌(ai)、胰腺癌(ai)、乳腺癌(ai)等(deng)适(shi)应症均(jun)进入关键注册三期临床(chuang)阶段(duan)。在(zai)NSCLC、食管癌(ai)、头颈癌、卵巢癌等多(duo)个瘤种，不同治疗线数进行积(ji)极(ji)的Ⅱ期探索(suo)。



关于KN026

KN026是康(kang)宁杰瑞采用(yong)具(ju)有(you)自主知识产权Fc异二聚体平台(tai)技术(CRIB)开发的(de)HER2双特(te)异性(xing)抗(kang)体，可以同时结合HER2的(de)两个非重叠表位，导致HER2信(xin)号(hao)阻(zu)断，优于曲妥(tuo)(tuo)珠(zhu)单抗(kang)和帕妥(tuo)(tuo)珠(zhu)单抗(kang)联用(yong)的(de)效果，如(ru)展示出更高的(de)亲和力(li)，在HER2阳(yang)性(xing)肿(zhong)瘤(liu)(liu)细(xi)胞株中具(ju)备优效的(de)肿(zhong)瘤(liu)(liu)抑制作(zuo)用(yong)。同时，KN026对HER2中低表达肿(zhong)瘤(liu)(liu)和曲妥(tuo)(tuo)珠(zhu)单抗(kang)抗(kang)性(xing)细(xi)胞株也有(you)抑制作(zuo)用(yong)。

多(duo)项不同阶段临床(chuang)研究(jiu)结(jie)果表明，KN026具有良好(hao)的(de)疗效和安全性(xing)(xing)，在多(duo)线抗(kang)HER2治(zhi)疗后进展(zhan)的(de)HER2阳性(xing)(xing)乳腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)和胃癌(ai)(ai)(ai)患者中(zhong)(zhong)仍然表现出显(xian)著的(de)抗(kang)肿瘤活性(xing)(xing)。目前(qian)针对乳腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)/胃食管(guan)结(jie)合(he)(he)部癌(ai)(ai)(ai)等适应症的(de)多(duo)项注册临床(chuang)研究(jiu)正在进行中(zhong)(zhong)，KN026联合(he)(he)化疗用于一线标准治(zhi)疗失败的(de)HER2阳性(xing)(xing)胃癌(ai)(ai)(ai)（包括胃-食管(guan)结(jie)合(he)(he)部腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)）获国家药(yao)品监督管(guan)理局（NMPA）药(yao)品审(shen)评中(zhong)(zhong)心（CDE）授予突(tu)破(po)性(xing)(xing)疗法(fa)认定。




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