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石药集团对外授权药物获得美国FDA快速通道资格
发布(bu)时间：2024-12-05|
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12月(yue)4日，石药(yao)集(ji)团宣布，本集(ji)团授权给Corbus Pharmaceuticals,Inc.开发的CRB-701(SYS6002) （下(xia)称(cheng)：该(gai)产(chan)品(pin)）获得美(mei)国食品(pin)药(yao)品(pin)监督管理(li)局(ju) (FDA)授予快(kuai)速通道资格，用于治(zhi)疗(liao)复发或难治(zhi)性(xing)转移性(xing)宫颈癌(ai) 。
该产(chan)品(pin)是一种靶(ba)向Nectin-4的(de)新一代(dai)抗体(ti)药物偶联物 (ADC)，包含(han)一个位(wei)点特(te)异性(xing)(xing)的(de)可裂解连接子(zi)，使用MMAE作为有(you)效载荷(he)，精确的(de)药物抗体(ti)比为2。FDA快速(su)通道资格旨(zhi)在(zai)(zai)促进(jin)拟用于治(zhi)疗严重疾病及具(ju)有(you)填(tian)补未满足医疗需求潜力(li)的(de)药物的(de)开发(fa)，并加快审评 。该产(chan)品(pin)最近完成了在(zai)(zai)美国和(he)欧洲进(jin)行的(de)I期临床试验(yan) (NCT06265727)剂量递增 部分的(de)入组(zu)。这项(xiang)由三部分组(zu)成的(de)I期试验(yan)正在(zai)(zai)评估该产(chan)品(pin)在(zai)(zai)已知与Nectin-4高表(biao)达相关(guan)的(de)晚(wan)期实(shi)体(ti)瘤患者中的(de)安全(quan)性(xing)(xing)、药代(dai)动力(li)学和(he)有(you)效性(xing)(xing) 。
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