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明复乐获急性缺血性卒中再灌注治疗指南最高级别推荐
发布(bu)时间：2024-12-26|
作者：石药(yao)集团
近日，《中国卒中学(xue)会急性(xing)(xing)缺血(xue)性(xing)(xing)卒中再(zai)灌注治疗指(zhi)南(nan)(nan)2024》（以(yi)下简称(cheng)“指(zhi)南(nan)(nan)”）重(zhong)磅发布。该《指(zhi)南(nan)(nan)》实(shi)现两大突破(po)：一(yi)是(shi)(shi)为卒中治疗提(ti)供了(le)更多药物选(xuan)择(ze)。多项循证医学(xue)证据证实(shi)了(le)明复(fu)乐®的有效性(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)，不仅(jin)打(da)破(po)了(le)进口(kou)阿替(ti)普酶(mei)价格昂贵、单(dan)一(yi)药物的垄(long)断格局，临(lin)床应用更加便捷；二是(shi)(shi)基于明复(fu)乐®TRACE-III研究，静脉溶栓(shuan)(shuan)时间窗由4.5小(xiao)时延(yan)长(zhang)至24小(xiao)时，大多数患者有了(le)溶栓(shuan)(shuan)治疗的机会。这也是(shi)(shi)世界范围(wei)内(nei)，首次有指(zhi)南(nan)(nan)正(zheng)式(shi)将溶栓(shuan)(shuan)治疗时间窗延(yan)长(zhang)至24小(xiao)时。
明复乐®是由石药(yao)集(ji)团自(zi)主研发(fa)的(de)注射(she)用重组人(ren)TNK组织型纤(xian)溶酶原激(ji)活剂(ji)（rhTNK-tPA），是首个国产替(ti)奈普(pu)酶，对于发(fa)病4.5小时内的(de)急性缺血性卒中患(huan)者，以及4.5小时至24小时内符合TRACE-III标准的(de)患(huan)者，《指南》推(tui)(tui)荐(jian)使用替(ti)奈普(pu)酶进行(xing)静脉溶栓(shuan)治(zhi)疗（Ⅰ类推(tui)(tui)荐(jian)，A级证据），成为推(tui)(tui)荐(jian)级别最(zui)高的(de)药(yao)物(wu)之一。
明复乐®现已(yi)获(huo)批急性(xing)(xing)(xing)心(xin)(xin)肌梗死、急性(xing)(xing)(xing)缺(que)血性(xing)(xing)(xing)卒(zu)中两(liang)个适应症(zheng)，均(jun)纳(na)入(ru)国家医(yi)保(bao)目录。作为第三代溶(rong)栓药物，具有特异性(xing)(xing)(xing)更高(gao)、半衰期更长、使用更便捷(jie)的(de)优势(shi)，对提高(gao)急性(xing)(xing)(xing)心(xin)(xin)肌梗死、急性(xing)(xing)(xing)缺(que)血性(xing)(xing)(xing)卒(zu)中患者(zhe)(zhe)救治比例和获(huo)益水平，降(jiang)低国家和患者(zhe)(zhe)的(de)医(yi)疗负担具有重要(yao)意义。
同时(shi)，明复乐®重磅临(lin)床研究成果频(pin)发(fa)，2023年(nian)(nian)2月发(fa)表(biao)在柳叶刀（The Lancet）的(de)TRACE-II研究结果显(xian)示(shi)，对(dui)于(yu)发(fa)病4.5小时(shi)内的(de)患(huan)者，使用替奈普酶(mei)(mei)有效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)不劣于(yu)阿(a)替普酶(mei)(mei)且具有优(you)效(xiao)(xiao)趋势，安(an)全性(xing)(xing)和(he)阿(a)替普酶(mei)(mei)相当，单次静脉注射给药方(fang)式(shi)仅需5-10秒(miao)即可完成，极(ji)大(da)方(fang)便了患(huan)者治疗(liao)过程(cheng)，为患(huan)者争(zheng)取更多(duo)救治时(shi)间(jian)。2024年(nian)(nian)6月发(fa)表(biao)在新(xin)英(ying)格兰医学杂(za)志（NEJM）的(de)TRACE-III研究结果显(xian)示(shi)，与标准药物(wu)治疗(liao)相比，在卒中发(fa)作后(hou)4.5小时(shi)-24小时(shi)内使用替奈普酶(mei)(mei)治疗(liao)是安(an)全有效(xiao)(xiao)的(de)，患(huan)者致残率降低9%，这也(ye)是全球首次证实静脉溶栓时(shi)间(jian)窗拓(tuo)宽到24小时(shi)内安(an)全有效(xiao)(xiao)。
本次《指南》的更新，意味着我(wo)国在急性(xing)缺(que)血(xue)性(xing)卒(zu)中(zhong)再灌注治(zhi)疗领域(yu)取(qu)得了新的重(zhong)(zhong)大突(tu)破，对临(lin)床(chuang)治(zhi)疗具有重(zhong)(zhong)要指导意义。明(ming)复乐®在《指南》中(zhong)获得Ⅰ类推(tui)(tui)荐，A级证据，是继中(zhong)华(hua)医学会(hui)神经病学分会(hui)发(fa)布的《中(zhong)国急性(xing)缺(que)血(xue)性(xing)卒(zu)中(zhong)诊(zhen)治(zhi)指南2023》给予(yu)最(zui)高级别(bie)推(tui)(tui)荐后，又一重(zhong)(zhong)磅指南给予(yu)的最(zui)高级别(bie)推(tui)(tui)荐。不仅彰显了产品在溶栓领域(yu)的国际领先地位，也(ye)是对石药集(ji)团研(yan)发(fa)创(chuang)新能(neng)力的肯定。
石药集团(tuan)将继(ji)续(xu)加大创(chuang)(chuang)新药物研(yan)发投入，持续(xu)推动药物创(chuang)(chuang)新，为(wei)卒中(zhong)患者提供更优质、更高效(xiao)的(de)治疗，为(wei)实现《健康(kang)中(zhong)国(guo)行动——心脑血管疾病(bing)防治行动实施方(fang)案》2030目标(biao)贡(gong)献力(li)量(liang)。
明复乐®是由石药(yao)集(ji)团自(zi)主研发(fa)的(de)注射(she)用重组人(ren)TNK组织型纤(xian)溶酶原激(ji)活剂(ji)（rhTNK-tPA），是首个国产替(ti)奈普(pu)酶，对于发(fa)病4.5小时内的(de)急性缺血性卒中患(huan)者，以及4.5小时至24小时内符合TRACE-III标准的(de)患(huan)者，《指南》推(tui)(tui)荐(jian)使用替(ti)奈普(pu)酶进行(xing)静脉溶栓(shuan)治(zhi)疗（Ⅰ类推(tui)(tui)荐(jian)，A级证据），成为推(tui)(tui)荐(jian)级别最(zui)高的(de)药(yao)物(wu)之一。
明复乐®现已(yi)获(huo)批急性(xing)(xing)(xing)心(xin)(xin)肌梗死、急性(xing)(xing)(xing)缺(que)血性(xing)(xing)(xing)卒(zu)中两(liang)个适应症(zheng)，均(jun)纳(na)入(ru)国家医(yi)保(bao)目录。作为第三代溶(rong)栓药物，具有特异性(xing)(xing)(xing)更高(gao)、半衰期更长、使用更便捷(jie)的(de)优势(shi)，对提高(gao)急性(xing)(xing)(xing)心(xin)(xin)肌梗死、急性(xing)(xing)(xing)缺(que)血性(xing)(xing)(xing)卒(zu)中患者(zhe)(zhe)救治比例和获(huo)益水平，降(jiang)低国家和患者(zhe)(zhe)的(de)医(yi)疗负担具有重要(yao)意义。
同时(shi)，明复乐®重磅临(lin)床研究成果频(pin)发(fa)，2023年(nian)(nian)2月发(fa)表(biao)在柳叶刀（The Lancet）的(de)TRACE-II研究结果显(xian)示(shi)，对(dui)于(yu)发(fa)病4.5小时(shi)内的(de)患(huan)者，使用替奈普酶(mei)(mei)有效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)不劣于(yu)阿(a)替普酶(mei)(mei)且具有优(you)效(xiao)(xiao)趋势，安(an)全性(xing)(xing)和(he)阿(a)替普酶(mei)(mei)相当，单次静脉注射给药方(fang)式(shi)仅需5-10秒(miao)即可完成，极(ji)大(da)方(fang)便了患(huan)者治疗(liao)过程(cheng)，为患(huan)者争(zheng)取更多(duo)救治时(shi)间(jian)。2024年(nian)(nian)6月发(fa)表(biao)在新(xin)英(ying)格兰医学杂(za)志（NEJM）的(de)TRACE-III研究结果显(xian)示(shi)，与标准药物(wu)治疗(liao)相比，在卒中发(fa)作后(hou)4.5小时(shi)-24小时(shi)内使用替奈普酶(mei)(mei)治疗(liao)是安(an)全有效(xiao)(xiao)的(de)，患(huan)者致残率降低9%，这也(ye)是全球首次证实静脉溶栓时(shi)间(jian)窗拓(tuo)宽到24小时(shi)内安(an)全有效(xiao)(xiao)。
本次《指南》的更新，意味着我(wo)国在急性(xing)缺(que)血(xue)性(xing)卒(zu)中(zhong)再灌注治(zhi)疗领域(yu)取(qu)得了新的重(zhong)(zhong)大突(tu)破，对临(lin)床(chuang)治(zhi)疗具有重(zhong)(zhong)要指导意义。明(ming)复乐®在《指南》中(zhong)获得Ⅰ类推(tui)(tui)荐，A级证据，是继中(zhong)华(hua)医学会(hui)神经病学分会(hui)发(fa)布的《中(zhong)国急性(xing)缺(que)血(xue)性(xing)卒(zu)中(zhong)诊(zhen)治(zhi)指南2023》给予(yu)最(zui)高级别(bie)推(tui)(tui)荐后，又一重(zhong)(zhong)磅指南给予(yu)的最(zui)高级别(bie)推(tui)(tui)荐。不仅彰显了产品在溶栓领域(yu)的国际领先地位，也(ye)是对石药集(ji)团研(yan)发(fa)创(chuang)新能(neng)力的肯定。
石药集团(tuan)将继(ji)续(xu)加大创(chuang)(chuang)新药物研(yan)发投入，持续(xu)推动药物创(chuang)(chuang)新，为(wei)卒中(zhong)患者提供更优质、更高效(xiao)的(de)治疗，为(wei)实现《健康(kang)中(zhong)国(guo)行动——心脑血管疾病(bing)防治行动实施方(fang)案》2030目标(biao)贡(gong)献力(li)量(liang)。
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