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石药集团亮丙瑞林缓释注射液获临床试验批准
发布时间：2024-12-31|
作(zuo)者：石(shi)药集团
12月30日，石药集团宣布(bu)，本集团开(kai)发的GnRH受体激动剂亮丙瑞林(lin)缓释注射液（SYH9016 ）（下称：该(gai)产品(pin)）已(yi)获中(zhong)华人民共和国(guo)国(guo)家(jia)药品(pin)监督管理局(ju)批准，可以(yi)在中(zhong)国(guo)开(kai)展临床试验 。
该产(chan)(chan)品(pin)为国内(nei)首个获(huo)批临床(chuang)(chuang)试验(yan)的改良(liang)(liang)型亮丙(bing)瑞(rui)林(lin)产(chan)(chan)品(pin)，其(qi)利(li)用本集团的长效递送技术平台，以具(ju)有(you)良(liang)(liang)好生物兼容(rong)性的辅料(liao)为基础，经皮下注(zhu)射(she)(she)后形成凝胶贮库(ku)，可实(shi)现药物长效递送。该产(chan)(chan)品(pin)为每月给药一次，与已(yi)上市的亮丙(bing)瑞(rui)林(lin)微球产(chan)(chan)品(pin)相(xiang)比，使(shi)用前不需(xu)复(fu)杂的配制，其(qi)注(zhu)射(she)(she)针头更细及给药体(ti)积更小，预期(qi)可减轻注(zhu)射(she)(she)部位疼痛 ，提高使(shi)用便捷(jie)性和(he)(he)患者依从性。临床(chuang)(chuang)前研究(jiu)显(xian)示，该产(chan)(chan)品(pin)具(ju)有(you)良(liang)(liang)好的安全(quan)性和(he)(he)有(you)效性 。 本次获(huo)批的适(shi)应症为(wei)实体瘤。此(ci)外，该(gai)产(chan)品还(hai)可(ke)用于治疗(liao)子宫内膜异位症、中枢(shu)性性早熟等，具有较高的临(lin)床开(kai)发价值。此(ci)次临(lin)床试验获(huo)批是本集团布局GnRH 激动剂长效领(ling)域取得的首个重要成果，为(wei)其他GnRH激动剂产(chan)品的开(kai)发奠定了良好基础(chu)。
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