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石药集团SYS6010获突破性治疗认定
发布时间：2025-01-02|
作者：石药(yao)集团
1月2日(ri)，石(shi)药集团宣布，本公(gong)司(si)附属(shu)公(gong)司(si)巨石(shi)生物(wu)制药有(you)限公(gong)司(si)开(kai)发的SYS6010 (抗(kang)人EGFR人源化单(dan)抗(kang)—JS-1偶联注射剂)（下(xia)(xia)称：该(gai)产品）获中华人民共和国国家药品监督管理局(ju)授予突(tu)(tu)破性治(zhi)疗认定，拟定适(shi)应症(zheng)(zheng)为单(dan)药用于经(jing)EGFR-TKI和含铂化疗治(zhi)疗失败的EGFR突(tu)(tu)变阳(yang)性晚期非小细胞肺(fei)癌(NSCLC)（下(xia)(xia)称：该(gai)适(shi)应症(zheng)(zheng)）。
肺癌是中(zhong)国和(he)全球发病率和(he)死亡率最高的(de)恶(e)性肿(zhong)瘤(liu)，严(yan)重威胁人(ren)类健康(kang)。多数肺癌患者确诊时已分期(qi)较(jiao)晚，其(qi)中(zhong)Ⅲ期(qi)患者的(de)5年(nian)生(sheng)存(cun)率约20%，Ⅳ期(qi)患者的(de)5年(nian)生(sheng)存(cun)率低于5%，中(zhong)位生(sheng)存(cun)期(qi)为7个月(yue)。
亚裔和(he)中(zhong)国NSCLC患(huan)者(zhe)的(de)EGFR基因突(tu)变阳(yang)性(xing)率为40-50%。EGFR突(tu)变阳(yang)性(xing)晚期(qi)(qi)NSCLC靶向治疗(liao)的(de)疗(liao)效与分子(zi)分型(xing)关系已在(zai)临(lin)床实践中(zhong)得到充分证实，EGFR-TKI目前(qian)已成为EGFR突(tu)变阳(yang)性(xing)晚期(qi)(qi)NSCLC的(de)一线标(biao)(biao)准治疗(liao)，TKI治疗(liao)失败(bai)(bai)后标(biao)(biao)准治疗(liao)为含(han)铂(bo)双药化疗(liao)+/-贝伐(fa)珠单抗(kang)。但经(jing)EGFR-TKI及化疗(liao)治疗(liao)失败(bai)(bai)的(de)EGFR突(tu)变阳(yang)性(xing)NSCLC患(huan)者(zhe)，整体(ti)预后较差，该人(ren)群(qun)仍存在(zai)未被满足的(de)临(lin)床需求。
目前(qian)该产品(pin)(pin)的多种(zhong)实体瘤的开(kai)(kai)发正(zheng)在进(jin)行中(zhong)，现有临床数据证实该产品(pin)(pin)单药在该适应(ying)症(zheng)中(zhong)的疗效显(xian)著优于标准治(zhi)疗。该产品(pin)(pin)获授予(yu)突破性治(zhi)疗认定，将有助于进(jin)一步促进(jin)与监管机构的沟通，加快开(kai)(kai)发进(jin)度。
肺癌是中(zhong)国和(he)全球发病率和(he)死亡率最高的(de)恶(e)性肿(zhong)瘤(liu)，严(yan)重威胁人(ren)类健康(kang)。多数肺癌患者确诊时已分期(qi)较(jiao)晚，其(qi)中(zhong)Ⅲ期(qi)患者的(de)5年(nian)生(sheng)存(cun)率约20%，Ⅳ期(qi)患者的(de)5年(nian)生(sheng)存(cun)率低于5%，中(zhong)位生(sheng)存(cun)期(qi)为7个月(yue)。
亚裔和(he)中(zhong)国NSCLC患(huan)者(zhe)的(de)EGFR基因突(tu)变阳(yang)性(xing)率为40-50%。EGFR突(tu)变阳(yang)性(xing)晚期(qi)(qi)NSCLC靶向治疗(liao)的(de)疗(liao)效与分子(zi)分型(xing)关系已在(zai)临(lin)床实践中(zhong)得到充分证实，EGFR-TKI目前(qian)已成为EGFR突(tu)变阳(yang)性(xing)晚期(qi)(qi)NSCLC的(de)一线标(biao)(biao)准治疗(liao)，TKI治疗(liao)失败(bai)(bai)后标(biao)(biao)准治疗(liao)为含(han)铂(bo)双药化疗(liao)+/-贝伐(fa)珠单抗(kang)。但经(jing)EGFR-TKI及化疗(liao)治疗(liao)失败(bai)(bai)的(de)EGFR突(tu)变阳(yang)性(xing)NSCLC患(huan)者(zhe)，整体(ti)预后较差，该人(ren)群(qun)仍存在(zai)未被满足的(de)临(lin)床需求。
目前(qian)该产品(pin)(pin)的多种(zhong)实体瘤的开(kai)(kai)发正(zheng)在进(jin)行中(zhong)，现有临床数据证实该产品(pin)(pin)单药在该适应(ying)症(zheng)中(zhong)的疗效显(xian)著优于标准治(zhi)疗。该产品(pin)(pin)获授予(yu)突破性治(zhi)疗认定，将有助于进(jin)一步促进(jin)与监管机构的沟通，加快开(kai)(kai)发进(jin)度。
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