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石药集团司美格鲁肽长效注射液获批临床

  发(fa)布时间:2024-12-20| 作者:
12月20日,石(shi)药集团(tuan)宣布,本集团(tuan)开(kai)发的GLP-1受(shou)体激动剂(ji)司美格鲁肽长效注射液(SYH9017)(下(xia)称:该产品)已(yi)获(huo)中华人民共(gong)和(he)国国家(jia)药品监(jian)督管理局(ju)批准,可(ke)以在中国开(kai)展临床试验。

图片该(gai)产品(pin)为国内首款获批临床(chuang)试验(yan)的(de)(de)(de)每月给药(yao)(yao)(yao)一(yi)次的(de)(de)(de)司(si)(si)美格(ge)鲁肽(tai)制剂,其(qi)利用本集团(tuan)的(de)(de)(de)长(zhang)效递送技术平台(tai),以具有良(liang)好生物相(xiang)容性的(de)(de)(de)辅料为基(ji)础,经皮下注射后(hou)形成凝(ning)胶(jiao)贮库,可(ke)实现药(yao)(yao)(yao)物长(zhang)效递送。相(xiang)较已上(shang)市的(de)(de)(de)司(si)(si)美格(ge)鲁肽(tai)注射液(ye)每周一(yi)次的(de)(de)(de)给药(yao)(yao)(yao)方式,该(gai)产品(pin)预(yu)期可(ke)延(yan)长(zhang)至每月给药(yao)(yao)(yao)一(yi)次,大幅提高(gao)患者(zhe)用药(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)依(yi)从性,具有明(ming)显(xian)(xian)临床(chuang)优势。临床(chuang)前研究显(xian)(xian)示,该(gai)产品(pin)与已上(shang)市的(de)(de)(de)司(si)(si)美格(ge)鲁肽(tai)注射液(ye)相(xiang)比,减重效果相(xiang)当(dang)且安(an)全性良(liang)好,半(ban)衰期明(ming)显(xian)(xian)延(yan)长(zhang),支持每月给药(yao)(yao)(yao)一(yi)次的(de)(de)(de)制剂的(de)(de)(de)临床(chuang)开(kai)发(fa)。

本次获(huo)批的(de)临床(chuang)(chuang)适应症为(wei)用(yong)于(yu)减少热量饮食和增加体力活动(dong)的(de)基(ji)础(chu)上对成人超重(zhong)或(huo)肥(fei)胖患(huan)者的(de)体重(zhong)管理(li)。此外,该(gai)产品还具有(you)治疗2型糖尿病以及降低心(xin)血管疾(ji)病风险的(de)潜力,具有(you)较高的(de)临床(chuang)(chuang)开发(fa)价值。该(gai)产品是本集团在GLP-1领域布局的(de)首(shou)个每月(yue)给药一(yi)次的(de)长(zhang)效制剂,此次临床(chuang)(chuang)试验的(de)获(huo)批,为(wei)其(qi)他长(zhang)效GLP-1多靶点产品的(de)开发(fa)奠定(ding)了良好基(ji)础(chu)。